Harvoni, ein Hepatitis-C-Medikament aus der …

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Die New York Times

Harvoni, ein Hepatitis-C-Medikament aus Gilead, gewinnt F.D.A. Die Genehmigung

Von ANDREW POLLACK

10 Oktober 2014

Die erste vollständige Behandlung von Hepatitis C, die nur eine einmal-pro-Tag-Pille gewonnen Genehmigung Freitag von der Food and Drug Administration erfordert nehmen.

Die Droge, genannt Harvoni von Gilead Sciences. könnte die Behandlungsdauer zu verkürzen und die erste Ganz orale Therapie für viele Patienten.

Das neue Medikament scheint auch ein bisschen weniger teuer für manche Patienten als Gilead bestehenden Blockbuster-Droge der Hepatitis C, Sovaldi, zu sein, die das Aushängeschild für diejenigen geworden, beklagt, dass die Kosten für die Medikamente außer Kontrolle geraten ist.

Sovaldi kostet $ 1.000 pro Pille, oder $ 84.000 für eine typische 12-Wochen-Kurs der Behandlung, aber es muss mit anderen Medikamenten verwendet werden. Harvoni ist noch teurer bei $ 1125 eine Pille oder 94.500 $ für ein 12-Wochen-Kurs der Behandlung. Aber das ist in etwa im Einklang mit der Gesamtkosten für Sovaldi und den damit verwendeten Medikamente. Viele Patienten werden in der Lage sein Harvoni nehmen nur acht Wochen zu einem Preis von etwa $ 63.000.

Dies wird wahrscheinlich nicht Versicherungen und Medicaid-Programme besänftigen, von denen viele die Verwendung von Sovaldi zu den schwerkranken Patienten zu beschränken.

«Sie sind nicht die Kosten auch bei $ 63.000 zur Deckung vorbereitet», sagte Dr. Steven Miller, Chief Medical Officer von Express Scripts, die Apotheke Vorteile für Arbeitgeber und Versicherungsgesellschaften verwaltet. «Die Budgets nur werden in der Lage sein, es nicht zu tolerieren.»

Er sagte, die Patienten, die für die kürzeren Therapie sind auch diejenigen am wenigsten in einer Behandlung bedürfen.

Aber einige Patienten befürwortet hoffen, dass die Preiszahler davon überzeugen wird, ihre Einschränkungen zu entspannen.

«Wir reden über einem viel niedrigeren Kosten zu Medicaid für eine beträchtliche Anzahl von Menschen, und für mich ist das ein Spiel-Wechsler», sagte Ryan Clary, Geschäftsführer des Nationalen Viral Hepatitis Runden Tisch, eine Koalition von Organisationen, die einen Teil der Finanzierung erhält von Pharmaunternehmen.

Gilead verteidigte den Preis. «Wir glauben, dass der Preis für Harvoni den Wert der Medizin widerspiegelt», hieß es in einer Erklärung. «Im Gegensatz zu langfristigen oder unbestimmte Behandlungen für andere chronische Krankheiten, bietet Harvoni eine Heilung zu einem Preis, deutlich Hepatitis-C-Behandlung kostet jetzt reduzieren und erhebliche Gesundheitsversorgung Einsparungen für das Gesundheitssystem langfristig zu liefern.»

Harvoni ist eine Kombination aus Sofosbuvir, die Zutat in Sovaldi und ein neues Medikament von Gilead genannt ledipasvir, die als Stand-alone-Produkt nicht zur Verfügung steht. Die beiden Medikamente greifen das Virus in unterschiedlicher Weise.

Durch Medikamente in einer einzigen Pille kombiniert, Gilead wiederholt die Strategie früher der führende Anbieter von Medikamenten zu werden für H.I.V. Sein Medikament Atripla, die drei Medikamente kombiniert, war die erste einmal pro Tag komplette Behandlung für diese Krankheit.

Gilead schätzt, dass auf lange Sicht so viele wie die Hälfte der Patienten können möglicherweise nur acht Wochen der Behandlung zu erhalten.

Drei Millionen auf vier Millionen Amerikaner sind mit Hepatitis C infiziert, die die Leber allmählich beschädigen können. Harvoni Genehmigung ist nur für die Haupt Subtyp des Hepatitis genannt, Genotyp 1, die für etwa 70 Prozent der Fälle in den Vereinigten Staaten ausmacht.

In klinischen Studien, mehr als 90 Prozent der mit Harvoni behandelten Patienten hatten keine nachweisbaren Virus in ihrem Blut 12 Wochen nach Beendigung der Behandlung. Die Ärzte sagen, dass ist ein wirksames Heilmittel betrachtet.

Harvoni kann die Behandlung von Hepatitis C verkürzen

Sovaldi, die im Dezember genehmigt wurde, hat bereits einen großen Unterschied für Patienten, die Dauer der Behandlung bis 12 Wochen von 24 oder 48 Wochen zu reduzieren, die Heilungsrate zu erhöhen und Nebenwirkungen verringert.

Aber Sovaldi soll nicht allein verwendet werden. Patienten mit Genotyp 1 sollen auch die älteren Hepatitis-C-Medikamente nehmen, Alpha-Interferon und Ribavirin. Interferon insbesondere die als wöchentliche Injektion verabreicht wird, kann schwächende Nebenwirkungen wie flulike Symptome und Depression.

In der Praxis haben viele Ärzte in diesem Jahr die Verwendung von Interferon gemieden durch Sovaldi mit einem anderen neuen Pille verschreiben, Johnson & Johnsons Olysio. Diese Kombination hat sich nicht von der F.D.A. genehmigt und kostet etwa $ 150.000.

Im Vergleich mit dem Off-Label-Kombination, ist Harvoni weit weniger teuer, was niedrigere Umsätze für Johnson könnte bedeuten, & Johnsons Droge.

Es ist nicht so sehr der Preis pro Patient von Sovaldi aber die Gesamtkosten, die besorgt Versicherer und Medicaid-Programme hat. Der Verkauf von Sovaldi in der ersten Hälfte des Jahres waren fast $ 6 Milliarden fast alle davon in den Vereinigten Staaten, den Rekord für die ersten Jahr einen Umsatz von jedem Medikament erschütternd.

«Ironischerweise, wenn dieses Medikament nicht ein Durchbruch Droge waren, würden die Leute es nicht zu widersprechen, weil so viele Menschen würden nicht in der Schlange stehen», sagte Ed Schoonveld, Principal bei ZS Associates, Berater für Pharmaunternehmen.

Rumpelt durch den Anstieg der Nachfrage haben viele Versicherer und staatliche Medicaid-Programme begonnen, die Verwendung von Sovaldi auf Patienten zu beschränken, die erweiterte Lebererkrankung haben. Einige erfordern Patienten, die sie zu zeigen, haben Alkohol oder illegalen Drogen in einigen Monaten nicht missbraucht.

Einige Interessengruppen, angeführt von der National Viral Hepatitis Runden Tisch, schickte einen Brief im letzten Monat an Sylvia Mathews Burwell, der Minister für Gesundheit und Soziales, zu sagen, dass solche Beschränkungen seien «diskriminierend und verstoßen gegen den Geist und die Absicht des Affordable Care Act. «

Es kann 20 Jahre oder länger dauern, für Hepatitis C bemerkbar Zirrhose oder Leberkrebs verursachen können. Viele Menschen mit dem Virus infiziert leiden nie bemerkbar Leberschäden.

Deshalb ist in vielen Fällen kann es für Patienten ohne fortgeschrittener Leberschäden akzeptabel Behandlung zu verzögern. Viele Patienten, auf die Beratung von ihren Ärzten, wurden verzögert die Behandlung bis Harvoni verfügbar wurde.

Gilead und einige Ärzte machen den Fall, dass auch dann, wenn Leberschäden nicht ernst, die Menschen mit einer Infektion chronische Virus verschiedene andere gesundheitliche Probleme, darunter ein erhöhtes Risiko für einen Herzinfarkt haben. Die Behandlung der Krankheit früh besser ist, so argumentieren sie, weil es Leberschäden zu beginnen vermeidet.

«Je früher man sie heilen, desto wahrscheinlicher werden Sie haben eine bessere langfristige Ergebnisse für diese Patienten», John F. Milligan, Präsident und Chief Operating Officer von Gilead, sagte bei der Morgan Stanley Gesundheitswesen Konferenz im letzten Monat.

Gilead vor kurzem vereinbart, mehrere Generikahersteller in Indien zu ermöglichen, viel billiger Kopien von Sovaldi in etwa 90 ärmeren Ländern zu machen und zu verkaufen. Diese Vereinbarung gilt auch für Harvoni.

Analysten denken, die Einführung von Harvoni wird auf dem Markt für Hepatitis-C-Behandlungen in der Leitung Gilead halten. Gerade in dieser Woche, sagte Bristol-Myers Squibb es im Wesentlichen für jetzt seine eigene Kombinationsbehandlung aufgeben würde, ein stillschweigendes Eingeständnis, dass seine Therapie nicht wettbewerbsfähig sein auf auffängt.

Der Wettbewerb für Gilead von Abbvie erwartet, was F.D.A. erhalten könnte Zulassung für seine Kombinationstherapie bis zum Ende dieses Jahres. Die Versicherer hoffen, Gilead und Abbvie gegeneinander zu spielen, niedrigere Preise zu erhalten, aber es ist nicht klar, dass funktioniert.

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