FDA genehmigt neues Medikament für fortgeschrittene …

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US-Food and Drug Administration

FDA genehmigt neues Medikament bei fortgeschrittenem Prostatakrebs

Xofigo genehmigt drei Monate vor dem geplanten Termin unter Priority-Review-Programm

Die US-Food and Drug Administration hat heute Xofigo (Radium Ra 223 dichlorid) Männer mit symptomatischer Spätstadium (metastasierendem) Kastration-resistenten Prostatakrebs zu behandeln, die an Knochen ausgebreitet hat, aber nicht auf andere Organe. Es ist für Männer, deren Krebs bestimmt nach Erhalt medizinische oder chirurgische Therapie zu niedrigeren Testosteron ausgebreitet hat.

Prostatakrebs Formen in einer Drüse in dem männlichen Fortpflanzungssystem unterhalb der Blase und vor dem Rektum gefunden. Das männliche Geschlechtshormon Testosteron stimuliert die Prostata-Tumoren wachsen. Nach Angaben des National Cancer Institute, werden schätzungsweise 238.590 Männer mit Prostatakrebs diagnostiziert und 29.720 an der Krankheit im Jahr 2013 sterben.

Xofigo wird genehmigt mehr als drei Monate vor dem Produkt’s verschreibungspflichtige Arzneimittel Benutzer Gebühr Ziel Datum 14. August 2013, das Datum der Agentur geplante Überprüfung der Arzneimittelanwendung zu beenden. Die FDA überprüft Xofigo unter der Agentur’s Priority-Review-Programm, das für eine beschleunigte Überprüfung von Medikamenten bietet die sichere und wirksame Therapie zur Verfügung zu stellen scheinen, wenn keine zufriedenstellende Alternative Therapie existiert, oder bieten eine signifikante Verbesserung im Vergleich zu vermarkteten Produkte.

“Xofigo bindet mit Mineralien in den Knochen Strahlung direkt auf Knochentumoren zu liefern, die Schädigung des umgebenden normalen Geweben zu begrenzen,” sagte Richard Pazdur, M. D. Direktor des Amtes für Hämatologie und Onkologie Produkte in der FDA’s Center for Drug Evaluation und Forschung. “Xofigo ist die zweite Prostatakrebs Medikament von der FDA im vergangenen Jahr genehmigt, die eine Fähigkeit demonstriert, die das Überleben von Männern mit metastasierendem Prostatakrebs zu verlängern.”

Im August 2012 genehmigte die FDA Xtandi Männer mit metastasiertem Kastration-resistenten Prostatakrebs zu behandeln, die zu verbreiten oder wieder aufgetreten ist, auch mit medizinischen oder chirurgischen Therapie Testosteron zu minimieren. Xtandi ist für Patienten zugelassen, die zuvor das Chemotherapeutikum Docetaxel behandelt wurden.

Xofigo’s Sicherheit und Wirksamkeit wurden in einer einzigen klinischen Studie von 809 Männern mit symptomatischer Kastration-resistenten Prostatakrebs ausgewertet, die Knochen ausgebreitet, aber nicht auf andere Organe. Die Patienten wurden randomisiert Xofigo oder ein Placebo plus beste Qualität der Versorgung zu erhalten.

Ziel der Studie war das Gesamtüberleben zu messen. Die Ergebnisse einer im Voraus geplanten Zwischenanalyse zeigte Männer Empfang Xofigo im Median 14 Monate lebte ein Median von 11,2 Monaten im Vergleich zu den Männern für die Placebo erhielten. Eine explorative aktualisierte Analyse später in der Studie durchgeführt, bestätigt Xofigo’s Fähigkeit, das Gesamtüberleben zu verlängern.

Die häufigsten Nebenwirkungen in klinischen Studien bei Männern Xofigo erhielten, waren Übelkeit, Durchfall, Erbrechen und Schwellung des Beines, Knöchel oder Fuß. Die am häufigsten während der Bluttests festgestellt Anomalien enthalten geringe Mengen an roten Blutkörperchen (Anämie), Lymphozyten (Lymphopenie), weiße Blutkörperchen (Leukopenie), Blutplättchen (Thrombozytopenie) und Infektionen bekämpfen weißen Blutkörperchen (Neutropenie).

Xofigo wird von Wayne, N. J.-basierte Bayer Pharmaceuticals vermarktet. Xtandi ist gemeinsam von Astellas Pharma Inc. US-Northbrook, Illinois. Und Medivation, Inc., San Francisco, Kalifornien.

Für mehr Informationen:

Die FDA, eine Agentur im US-Department of Health and Human Services, schützt die öffentliche Gesundheit durch die Sicherheit zu gewährleisten, Wirksamkeit und Sicherheit von Mensch und Tierarzneimittel, Impfstoffe und andere biologische Produkte für den menschlichen Gebrauch und medizinische Geräte. Die Agentur ist auch verantwortlich für die Sicherheit und die Sicherheit unserer Nation’Nahrungsmittelversorgung, Kosmetika, Nahrungsergänzungsmittel, Produkte, die elektronische Strahlung abgeben, und für Tabakprodukte zu regulieren.

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