FDA erteilt Zulassung für Daklinza (Daclatasvir) …

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FDA erteilt Zulassung für Daklinza (Daclatasvir) für die Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C Genotyp 3

PRINCETON, N.J .— (BUSINESS WIRE) — Bristol-Myers Squibb Company (NYSE: BMY) gab heute bekannt, dass Daklinza ™ (Daclatasvir), eine NS5A Replikationskomplex-Inhibitor, wurde von der US-Food and Drug Administration (FDA) genehmigt. Diese Genehmigung ist das erste Mal Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Virus (HCV) Genotyp 3 haben eine 12-wöchige, einmal täglich, alle oralen Behandlungsoption. Daklinza ist zur Verwendung mit Sofosbuvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer HCV-Genotyp 3 Infektion angegeben. Virologische Reaktion (SVR) Preise sind in dem HCV-Genotyp 3-infizierten Patienten mit Zirrhose reduziert diese Therapie zu erhalten. Die empfohlene Dosierung von Daklinza 12 Wochen lang mit Sofosbuvir beträgt 60 mg in Kombination.

«Die US-Zulassung von Daklinza bedeutet, dass eine chronische HCV-Genotyp 3 Patienten in nur 12 Wochen mit einem All-oral, einmal tägliche Gabe kann nun abgeschlossen Behandlung «, sagte Chris Boerner, Leiter der US-Commercial, Bristol-Myers Squibb. «Wir glauben, dass dies Daklinza -basierten Regime kann für diese Patienten eine Lösung zur Verbesserung der Qualität der Versorgung sein. Diese Genehmigung ist das Ergebnis der langjährigen Partnerschaft mit der HCV-Gemeinschaft, um die Komplexität der Genotyp 3 und eine wichtige Errungenschaft in unserer laufenden Adresse Daklinza Entwicklungsprogramm, das auf Patienten konzentriert, die schwierigsten zu behandeln sind. «

Die Phase-III-Open-Label-ally-3 der klinischen Studie umfasste 152 Patienten mit chronischer HCV-Genotyp 3 Infektion und kompensierter Lebererkrankung (101 vorbehandelten Patienten und 51 vorbehandelten Patienten). nach Abschluss der Therapie (SVR12) in jeder Behandlungsgruppe Die co-primären Endpunkte wurden virologischen Ansprechrate 12 Wochen aufrechterhalten. Die vollständige Studie Design wird im Folgenden erläutert. In der Studie der Daklinza Plus Sofosbuvir Regime demonstriert SVR12 in 90% der behandlungsnaiven und 86% der behandlungserfahrene chronischen HCV-Genotyp 3-Patienten. SVR12 Raten waren höher (96%) bei den Genotyp 3 Patienten ohne Zirrhose, unabhängig von der Behandlung der Geschichte. In den schwieriger zu behandelnden Patienten mit Zirrhose wurden SVR12 Raten reduziert (63%). Diese SVR12 Raten wurden mit 12 Wochen der Therapie ohne die Verwendung von Ribavirin erreicht.

Daklinza ist kontra mit Drogen in Verbindung, die stark CYP3A und damit induzieren, können zu einer geringeren Belastung und den Verlust der Wirksamkeit von Blei Daklinza. Daklinza kann auch mit dem Risiko von Nebenwirkungen oder Verlust des virologischen Ansprechens aufgrund Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten in Verbindung gebracht werden. Darüber hinaus besteht das Risiko von schweren symptomatischen Bradykardie, wenn sie mit Sofosbuvir und Amiodaron coverabreicht. Bitte lesen Sie die Wichtige Sicherheitsinformationen unten für weitere Details.

In der Pivotal-Studie der Phase III, gab es keine behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUE) und keine Therapieabbrüche wegen unerwünschter Ereignisse (AEs). Die häufigsten behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse bei einer Frequenz von ≥5% waren Kopfschmerzen (14%), Müdigkeit (14%), Übelkeit (8%) und Durchfall (5%).

«Die Behandlung Landschaft für HCV ist in den letzten Jahren stark entwickelt, und während wir beeindruckende SVR12 Raten im Genotyp 1 erreicht haben, Genotyp 3 stellt nach wie vor eine klinische Herausforderung», sagte David R. Nelson, MD, Professor für Medizin, Molekulare Genetik und Mikrobiologie Direktor, UF Clinical and Translational Science Institute und Assistant Vice President of Research für die University of Florida. «Nicht nur sind Genotyp 3 Patienten komplizierter zu verwalten, aber die aggressive Art ihrer Erkrankung bedeutet, gibt es eine größere Dringlichkeit, sie zu behandeln. Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir gibt eine neue Option im Gesundheitswesen eine hohe Gesamt SVR12 Rate in dieser schwer zu behandelnden Patientenpopulation zu erreichen. «

Daklinza ist ein Inhibitor der NS5A mit zwei Modi der Aktivität anti-viral, die sowohl RNA-Replikation und Virionen hemmt. Im in vitro Studien, Daklinza antivirale Aktivität über Genotypen 1-6, mit EC50-Werte von pikomolare (pM) zu niedrigen nanomolaren (nM) gegen Wildtyp-Replikons gezeigt hat.

Daklinza wird innerhalb einer Woche verfügbar und beginnen Versand.

Über den ALLY-3 Clinical Trial

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wurden in der Phase-III-ally-3-Studie ausgewertet. ALLY-3 war ein Open-Label-Studie, die 152 Patienten mit chronischer HCV-Genotyp 3 Infektion und kompensierter Lebererkrankung enthalten, die nicht vorbehandelte waren (n = 101) oder vorbehandelte (n = 51). Die Patienten erhielten Daklinza 60 mg plus Sofosbuvir 400 mg einmal täglich für 12 Wochen und wurden für 24 Wochen nach der Behandlung überwacht. Die co-primären Endpunkte wurden als HCV-RNA unter der unteren Erfassungsgrenze (LLOQ) definiert, bei der Nachbehandlung Woche 12 (SVR12) in jeder Behandlungsgruppe. Die meisten behandlungserfahrene Patienten hatten zuvor eine Behandlung mit Peginterferon / Ribavirin gescheitert, aber sieben Patienten, die zuvor mit einem Sofosbuvir Regime und zwei Patienten mit einem Regime hatte enthält ein Prüfpräparat Cyclophilin-Inhibitor behandelt. Zurück Exposition gegen NS5A-Hemmer wurde verboten. Die 152 behandelten Patienten in ALLY-3 hatte ein Durchschnittsalter von 55 Jahren (Bereich: 24-73); 59% der Patienten waren männlich; 90% waren weiß, 5% waren Asiaten und 4% waren schwarz. Die meisten Patienten (76%) hatten Basis HCV-RNA-Werte größer als oder gleich 800.000 IU / ml; 21% der Patienten kompensiert Zirrhose hatte, und 40% hatten den IL28B rs12979860 CC-Genotyp.

Über Hepatitis C Genotyp 3

Genotype 3 Schätzungen zufolge sind 12 Prozent der chronischen HCV-Patienten in den USA zu beeinflussen und ist die zweithäufigste Hepatitis C Genotyp global nach Genotyp 1 Hepatitis C Genotyp 3 eine der am schwierigsten zu behandelnden Genotypen gilt.

Über Bristol-Myers Squibb Unterstützung für Patienten Connect Programm

Bristol-Myers Squibb hat sich verpflichtet, mit den Patienten durch die Behandlung zu helfen Daklinza. Für Patienten Unterstützung und finanzielle Hilfe, Patienten und Ärzte nennen können (844) 44-CONNECT (844-442-6663). Diese Zahl bietet One-Stop-Zugang zu einer Reihe von Support-Services für Patienten und medizinisches Fachpersonal gleichermaßen Vorteile Untersuchung von Pflegeberater, umfassende Berichterstattung Forschung und Notfall Sendung für den Zugang bezogenen Fragen einschließlich.

Über Bristol-Myers Squibb in HCV

Bristol-Myers Squibb Forschungsanstrengungen konzentrieren sich Verbindungen auf die Weiterentwicklung, den meisten Wert auf HCV-Patienten mit einem hohen ungedeckten Bedarf zu liefern. Im Kern unseres Portfolios Daclatasvir ist, der ein NS5A Komplex-Inhibitor weiterhin in mehreren Behandlungsschemata und bei Patienten mit Komorbiditäten untersucht werden. Neben mit Sofosbuvir für Patienten mit Genotyp 3 wird Daclatasvir, die in anderen hohen ungedeckten Bedarf Patienten, wie vor und nach der Transplantation Patienten und HIV / HCV-Koinfektion Patienten, als Teil der laufenden Phase-III-ALLY in Kombination genehmigt sucht Programm.

Im Juli 2014 wurde Japan das erste Land der Welt, die Verwendung eines Daclatasvir-basierten Regime für die Behandlung der chronischen Hepatitis C zu genehmigen. Seitdem wurden Daclatasvir-basierten Regimen in Europa zugelassen, sowie zahlreiche andere Länder in Mittel- und Südamerika, dem Nahen Osten und dem asiatisch-pazifischen Raum.

Indikation und wichtige Sicherheitsinformationen — Daklinza ™ (Daclatasvir)

Daklinza ™ (Daclatasvir) ist zur Verwendung mit Sofosbuvir zur Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatitis C-Virus (HCV) Genotyp 3 Infektion angegeben.

Nutzungseinschränkungen:

  • Anhaltenden virologischen Reaktion (SVR) Preise sind in dem HCV-Genotyp 3-infizierten Patienten mit Zirrhose reduziert Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir für 12 Wochen empfangen.

Wichtige Sicherheitsinformationen

  • Drogen Kontraindiziert mit Daklinza: starke Induktoren von CYP3A, die umfassen zum Verlust der Wirksamkeit von Daklinza führen kann, sind aber nicht beschränkt auf:
  • Phenytoin, Carbamazepin, Rifampicin, Johanniskraut (Hypericum perforatum).

Warnungen und Vorsichtsmaßnahmen

Risiko von Nebenwirkungen oder Verlust des virologischen Ansprechens Durch Wechselwirkungen mit anderen Medikamenten: Die gleichzeitige Gabe von Daklinza und anderen Drogen in bekannten oder potenziell signifikante Wechselwirkungen führen kann. Wechselwirkungen kann den Verlust der therapeutischen Wirkung von Daklinza und mögliche Resistenzentwicklung, Dosierungsanpassungen für andere Mittel oder Daklinza, möglich klinisch signifikanten unerwünschten Ereignisse von größerer Exposition für die anderen Agenten oder Daklinza umfassen.

  • Serious symptomatische Bradykardie Wenn gleichzeitiger Verabreichung mit Sofosbuvir und Amiodaron: Post-Marketing-Fälle von symptomatischer Bradykardie und Fälle erfordern Schrittmacher Intervention berichtet worden, wenn Amiodaron mit Sofosbuvir in Kombination mit einem anderen direkt wirkenden antivirale, einschließlich Daklinza coadministered ist. Ein tödlicher Herzstillstand wurde mit ledipasvir / Sofosbuvir berichtet.
  • Die gleichzeitige Gabe von Amiodaron mit Daklinza in Kombination mit Sofosbuvir wird nicht empfohlen. Für Patienten, die Amiodaron, die keine alternative Behandlungsmöglichkeiten haben, sollten die Patienten zur Herzüberwachung unterzogen werden, wie in Abschnitt 5.2 der Fachinformation beschrieben.
  • Bradykardie im Allgemeinen nach Absetzen der HCV-Behandlung.
  • Patienten auch Beta-Blocker oder solche mit einer kardialen Grund Komorbiditäten und / oder fortgeschrittener Lebererkrankung erhalten, kann sich für die symptomatische Bradykardie mit gleichzeitiger Gabe von Amiodaron ein erhöhtes Risiko.
  • Das häufigsten Nebenwirkungen waren (≥ 5%): Kopfschmerzen (14%), Müdigkeit (14%), Übelkeit (8%) und Durchfall (5%).
  • CYP3A: Daklinza ist ein Substrat. Leichter starke Induktoren kann die Plasmaspiegel und Wirkung von Daklinza verringern. Starke Inhibitoren (z Clarithromycin, Itraconazol, Ketoconazol, Ritonavir) die Plasmaspiegel von Daklinza erhöhen.
  • P-gp, OATP 1B1 und 1B3 und BCRP: Daklinza ist ein Inhibitor, und kann die Exposition auf Substraten erhöhen, potenziell erhöhen oder ihre negativen Auswirkungen zu verlängern.

Siehe Abschnitt 7 des vollständigen Verschreibungsinformationen für weitere etablierte und andere potenziell signifikanten Wechselwirkungen mit anderen Arzneimitteln und damit verbundene Dosisanpassung Empfehlungen.

  • Daklinza in der Schwangerschaft: Keine Daten mit Daklinza bei schwangeren Frauen sind verfügbar, ein Drogen verbundenen Risiken zu informieren. Tierstudien von Daklinza bei Exposition über der empfohlenen Dosis beim Menschen haben Mutter und embryofetalen Toxizität gezeigt. Betrachten Sie die Vorteile und Risiken der Daklinza wenn Daklinza zu einer schwangeren Frau verschreiben.
  • Stillende Mutter: Daklinza wurde in die Milch laktierender Ratten ausgeschieden; es ist nicht bekannt, ob Daklinza in die Muttermilch ausgeschieden wird. Betrachten Sie die Vorteile und Risiken für die Mutter und Kind beim Stillen.

bitte klickenHierfür die Daklinza vollständigen Verschreibungsinformationen

Über Bristol-Myers Squibb

Bristol-Myers Squibb ist ein globales biopharmazeutisches Unternehmen, deren Aufgabe es ist zu entdecken, zu entwickeln und innovative Arzneimittel liefern, die den Patienten helfen, haben Vorrang vor schweren Krankheiten. Für weitere Informationen, besuchen Sie bitte http://www.bms.com oder folgen Sie uns auf Twitter unter http://twitter.com/bmsnews.

Bristol-Myers Squibb Forward Looking Statement

Diese Pressemitteilung enthält "vorausschauende Aussagen" wie dieser Begriff in dem Private Securities Litigation Reform Act von 1995 in Bezug auf die Forschung, Entwicklung und Vermarktung von pharmazeutischen Produkten definiert. Solche vorausschauenden Aussagen basieren auf aktuellen Erwartungen basieren und Risiken und Unsicherheiten beinhalten, einschließlich Faktoren, die Verzögerung, umleiten oder einer von ihnen zu ändern, und so können die tatsächlichen Ergebnisse und Resultate erheblich von den derzeitigen Erwartungen abweichen. Keine zukunftsgerichteten Aussage kann garantiert werden. Unter anderem Risiken, kann es keine Garantie dafür, dass Daklinza ein kommerziell erfolgreiches Produkt wird. Zukunftsgerichtete Aussagen in dieser Pressemitteilung sollten zusammen mit den vielen Unwägbarkeiten beurteilt werden, Bristol-Myers Squibb das Geschäft, vor allem in der Vorsichts-Faktoren Diskussion in Bristol-Myers Squibb Jahresbericht identifiziert die auf dem Formular 10-K für das Jahr endend am 31. Dezember 2014 in unseren Quartalsberichten auf Formular 10-Q und unseren aktuellen Berichten auf Formular 8-K. Bristol-Myers Squibb übernimmt keinerlei Verpflichtung, zukunftsgerichtete Aussagen zu aktualisieren, sei es aufgrund neuer Informationen, zukünftiger Ereignisse oder aus sonstigen Gründen.

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