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EMA zur weiteren Sicherheitsprofil des humanen Papillomavirus (HPV) Impfstoffe klären

Pressemitteilung

EMA zur weiteren Sicherheitsprofil des humanen Papillomavirus (HPV) Impfstoffe klären

Die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) hat eine Überprüfung von HPV-Impfstoffen begonnen, weitere Aspekte ihrer Sicherheitsprofil zu klären. Diese Impfstoffe wurden in rund 72 Millionen Menschen weltweit, und ihre Verwendung wird erwartet, zu verhindern, dass viele Fälle von Gebärmutterhalskrebs (Krebs des Halses der Gebärmutter) und verschiedene andere Krebsarten und Bedingungen, verursacht durch HPV verwendet. Gebärmutterhalskrebs ist die 4. häufigste Ursache für Krebstod bei Frauen weltweit, mit Zehntausenden von Toten in Europa jedes Jahr trotz der Existenz von Screening-Programmen früh, um den Krebs zu identifizieren. Die Überprüfung nicht in Frage stellt, dass die Vorteile von HPV-Impfstoffe ihre Risiken überwiegen.

Wie bei allen zugelassenen Arzneimitteln ist die Sicherheit dieser Impfstoffe durch die Agentur überwacht’s Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC). Die Überprüfung wird mit einem Fokus auf seltene Berichte über zwei Bedingungen an verfügbaren Daten aussehen: komplexe regionale Schmerzsyndrom (CRPS, einer chronischen Schmerzzustand beeinflussen die Gliedmaßen) und Haltungsorthostatische Tachykardie-Syndrom (POTS, ein Zustand, in dem die Herzfrequenz erhöht abnorm nach sitzen oder im stehen, Symptome wie Schwindel und Ohnmacht, sowie Kopfschmerzen, Brustschmerzen und Schwäche verursacht).

Berichte über diese Bedingungen bei jungen Frauen, die eine HPV-Impfstoff bisher berücksichtigt wurden erhalten haben, wurde festgestellt, während der Routinesicherheitsüberwachung durch die PRAC aber ein ursächlicher Zusammenhang zwischen ihnen und den Impfstoffen nicht. Beide Bedingungen können in nicht geimpften Individuen auftreten, und es wird als wichtig angesehen weiteren Überprüfung, ob die Anzahl der Fälle mit HPV-Impfstoff berichtet, größer ist als zu erwarten wäre.

Bei der Überprüfung der PRAC wird die neuesten wissenschaftlichen Erkenntnisse, einschließlich der Forschung betrachten, die helfen könnte, die Häufigkeit von CRPS und POTS nach der Impfung zu klären oder einen Kausalzusammenhang zu identifizieren. besser zu informieren Patienten und medizinisches Fachpersonal Auf der Grundlage dieser Überprüfung wird der Ausschuss entscheiden, ob Änderungen an Produktinformationen zu empfehlen. Während der Überprüfung dort ist noch nicht abgeschlossen ist, keine Änderung für die Verwendung des Impfstoffs in Empfehlungen.

Mehr über die Medizin

HPV-Impfstoffe sind in der Europäischen Union unter den Namen Gardasil / Silgard, Gardasil 9 und Cervarix. Gardasil wurde seit September 2006 zugelassen und wird in beiden Männchen und Weibchen zur Verhinderung von Krebsvorstufen und Krebs im Gebärmutterhals und Anus und Genitalwarzen zugelassen. Es schützt vor 4 HPV-Typen (Typen 6, 11, 16 und 18). Gardasil 9 (genehmigt im Juni 2015) wird in ähnlicher Weise verwendet, sondern schützt vor 9 Typen des Virus (6, 11, 16, 18, 31, 33, 45, 52 und 58). Cervarix ist seit September 2007 zugelassen für die Anwendung bei Frauen und Mädchen vor Krebsvorstufen und Krebs im Gebärmutterhals und Genitalbereich zu schützen. Es ist gegen die Typen 16 und 18 des Virus. Nach ihrer Zulassung sind die Impfstoffe wurden in die nationalen Impfprogramme in vielen Ländern der Welt eingeführt.

Mehr über das Verfahren

Die Überprüfung der HPV-Impfstoffe wurde von der Europäischen Kommission auf Antrag von Dänemark, gemäß Artikel 20 der Verordnung (EG) Nr 726/2004 eingeleitet.

Die Überprüfung wird von der Pharmakovigilanz Risk Assessment Committee (PRAC), der Ausschuss ist zuständig für die Bewertung von Sicherheitsfragen für Humanarzneimittel durchgeführt, die eine Reihe von Empfehlungen zu machen. Die PRAC Empfehlungen werden dann für den menschlichen Gebrauch (CHMP), zuständig für Fragen an den Ausschuss für Humanarzneimittel weitergeleitet werden über Arzneimittel für den menschlichen Gebrauch, die eine endgültige Stellungnahme verabschieden wird. Die letzte Phase des Überprüfungsverfahrens ist die Annahme durch die Europäische Kommission eine rechtlich bindende Entscheidung anwendbar in allen EU-Mitgliedstaaten.

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